美国FDA批准默沙东重磅癌症疗法Keytruda皮下注射剂型

   

　　美国食品药品监督管理局（FDA）周五宣布，已批准重磅癌症疗法Keytruda的新型皮下注射剂型，为这款广泛应用的癌症免疫疗法提供更便捷的给药方式。

　　此举标志着这款全球最畅销癌症免疫疗法在给药方式上的重大变革，有望提升患者体验和诊疗效率。此举也被视为默沙东在生物类似药竞争逼近之际，捍卫Keytruda市场份额的战略组成部分。

　　默沙东美国肿瘤事业部副总裁南希伊巴赫表示，新剂型品牌名为Keytruda Qlex，根据剂量不同仅需一至两分钟即可完成给药，而静脉输注通常需要约30分钟。

　　该注射剂的推荐剂量为每三周395毫克或每六周790毫克。

　　Keytruda于2014年首次获批，用于治疗多种癌症类型，去年全球销售额近300亿美元。

　　默沙东表示预计皮下注射剂型将于9月下旬在美国上市，旨在推动该药物在2028年专利到期前的市场应用。

　　临床试验显示，新型皮下注射剂型的疗效不逊于静脉输注剂型。



　　这家制药巨头今年早些时候表示，预计皮下注射剂型在两年内的渗透率最高可达Keytruda患者群体的30%至40%。

　　默沙东成为第三家推出皮下注射癌症疗法的药企，此前罗氏的Tecentriq Hybryza和百时美的Opdivo Qvantig已率先上市。

　　尽管是第三家进入该市场的企业，默沙东相信其更快的注射速度和灵活的给药方案具有差异化优势。